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연구지원서비스

경희대학교한방병원 한의약임상시험센터를 소개합니다.

모니터링 서비스 안내

모니터링이란 임상시험의 진행 과정을 감독하고 해당 임상시험이 시험계획서, 표준작업지침서(Standard Operating Procedures, SOPs), 의약품 임상시험관리기준(Korea Good Clinical Practice, KGCP) 및 관련규정에 따라 실시되고 기록되는지의 여부를 검토하고 확인하는 활동을 의미합니다. 모니터링은 임상시험과 관련된 데이터의 신뢰성을 보증하기 위한 필수적인 활동으로, 모니터링 수행에 필요한 과학적, 임상적 지식과 임상시험계획서 및 KGCP 규정에 대해 충분한 지식을 가진 CRA(Clinical Research Associate) 또는 임상시험모니터요원(Monitor)에 의해 이루어집니다.

수행업무

센터 내 모니터링실을 이용하여 다음의 사항을 모니터링합니다.


  • 중대한 이상반응 검토
  • 연구대상자 동의서 검토
  • 연구계획서 및 관련규정 준수 여부 검토
  • 증계기록지 및 근거문서 검토
  • 오류, 의문 및 수정
  • 검체 관련 규정 준수 여부 및 관련 서류 검토
  • 임상시험 관련 서류 검토
  • 임상시험에 사용되는 의약품(약, 생물학적 제제, 기구)의 불출 또는 사용 검토

이용안내 및 문의

Tel. 02-958-9730

모니터링 신청