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임상시험

경희대학교한방병원 한의약임상시험센터를 소개합니다.

인체적용시험

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인체적용시험 소개

건강기능식품이란 질병의 직접적인 치료나 예방과 달리 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 데 도움이 되는 식품을 의미합니다.
건강기능식품의 경우, 식품의약품안전처의 관련 규정에 따라 안전성과 기능성을 입증해야 ‘기능성’ 허가를 취득할 수 있습니다.

건강기능식품의 인체적용시험이란, 특정 식품의 안전성과 기능성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 관찰시험 또는 중재시험 등을 의미합니다. 화장품 분야 역시 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 하는 인체적용시험을 실시해야 합니다.

경희대학교한방병원 한의약임상시험센터에서는 건강기능식품, 기능성 화장품 및 기타 의약외품 등의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 인체적용시험을 개발하고 수행하고 있습니다.

인체적용시험의 기본 원칙

  • 1. 인체적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정에 따라 수행되어야 함.
  • 2. 인체적용시험으로부터 예측되는 위험과 불편사항에 대한 충분한 고려를 통해 인체적용시험 실시를 결정하여야 함.
  • 3. 피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요함.
  • 4. 인체적용시험에 사용되는 시험식품에 대한 정보는 실시하고자 하는 인체적용시험을 충분히 뒷받침해야 함.
  • 5. 인체적용시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 함.
  • 6. 인체적용시험은 인체적용시험 심사위원회(기관생명윤리위원회)에서 승인한 시험계획서에 따라 실시하여야 함.
  • 7. 인체적용시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육, 훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 함.
  • 8. 인체적용시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 참가 동의를 받아야 함.
  • 9. 모든 인체적용시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보존되어야 함.
  • 10. 피험자의 신원에 대한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 함.
  • 11. 인체적용시험에 사용되는 시험식품은 표준화되어야 하고, 승인된 인체적용시험계획에 따라 사용되어야 함.
  • 12. 인체적용시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 절차에 따라 실시되어야 함.

인체적용시험 절차

경희대한방병원 한의약임상시험센터에서는 다음과 같은 절차로 인체적용시험을 진행하고 있습니다.

  • 인체적용시험 의뢰

  • 실행가능성 평가

  • 연구자 선정 및
    견적 산정

  • 계약

  • 인체적용시험 실시

  • 인체적용시험 종료 및
    결과보고

인체적용시험 의뢰 및 실행가능성 평가 신청
문의: QA실 (02-958-9730)