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임상시험

경희대학교한방병원 한의약임상시험센터를 소개합니다.

임상시험이란?

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임상시험 안내

임상시험이란 사람을 직접 연구대상으로 하여 약물이나 기기의 효능과 안전성을 평가하는 실험적 연구를 말합니다. 건강하거나 특정 질환이 있는 자원자를 대상으로 하기 때문에 시험의 목적과 방법이 윤리적 및 과학적으로 타당하여야 합니다. 이에 헬싱키 선언에 근거한 윤리 규정, 약사법 및 의료기기법 등 임상시험 관리기준 등 국내외 관련 규정을 준수하여 임상시험을 수행해야 합니다. 또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 임상시험에 참여하는 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 합니다. 모든 참여자의 권리, 안전, 복지는 우선적인 검토 대상이 됩니다.

임상시험실시의 기본원칙

(식품의약품안정청, 2008, 의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2008-39호, 제1장 제3조)
임상시험실시의 기본원칙은 다음 각호와 같습니다.

  • 가. 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다.
  • 나. 임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을
    실시하여야 한다.
  • 다. 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리·안전·복지를 먼저 고려하여야 한다.
  • 라. 해당 임상시험용 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
  • 마. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험 계획서는 명확하고 상세히 기술하여야 한다.
  • 바. 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 실시하여야 한다.
  • 사. 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사·치과의사 또는 한의사의 책임하에 이루어져야 한다.
  • 아. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고, 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 한다.
  • 자. 임상시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
  • 차. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록·처리·보관되어야 한다.
  • 카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.
  • 타. 임상시험용 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 사용되어야 한다.
  • 파. 임상시험은 품질보증이 이뤄질 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

이용안내

  • 홈페이지 내 연구개발 및 임상시험
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이용절차

경희대한방병원 한의약임상시험센터에서는 다음과 같은 절차로 임상시험을 진행하고 있습니다.

  • 임상시험 의뢰

  • 실행가능성 평가

  • 연구자 선정 및
    견적 산정

  • 계약

  • 임상시험 실시

  • 임상시험 종료 및
    결과보고

임상시험 의뢰 및 실행가능성 평가 신청
문의: QA실 (02-958-9730)